仿制藥一致性評價勢在必行，又有多家藥企品種過評
2019-09-11來源：制藥網(wǎng)標(biāo)簽：制劑機(jī)械
現(xiàn)在國家力推藥品一致性評價，提高藥品的質(zhì)量和療效。數(shù)據(jù)顯示，截止8月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到324個，通過受理號數(shù)238個，視同通過86個(以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn))。其中289目錄受理號數(shù)130個，僅53個品種。
從時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。筆者獲悉，近期有多家藥企品種通過了一致性評價。
易明醫(yī)藥子公司多潘立酮片通過一致性評價
9月9日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
該品種是國家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約800萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
復(fù)星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
9月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)文稱，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱“重慶藥友”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號：2019B03720)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)未有銷售額。截至公告日，在中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡(luò)活喜、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司的壓氏達(dá)等。
仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過一致性評價
9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機(jī)會都沒有。業(yè)內(nèi)表示，雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
從時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。筆者獲悉，近期有多家藥企品種通過了一致性評價。
易明醫(yī)藥子公司多潘立酮片通過一致性評價
9月9日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
該品種是國家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約800萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
復(fù)星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
9月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)文稱，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱“重慶藥友”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號：2019B03720)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)未有銷售額。截至公告日，在中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡(luò)活喜、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司的壓氏達(dá)等。
仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過一致性評價
9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機(jī)會都沒有。業(yè)內(nèi)表示，雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
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