VHP在線氣化過氧化氫蒸汽滅菌器

設(shè)備符合以下指南/標準 ——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版） ——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）附錄1 無菌藥品 ——藥品GMP指南 （2011年8月*版） ——GAMP 藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP 5）； ——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法； EN 60204-1 機械安全-機械電氣設(shè)備； EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本設(shè)計 ISO指南：ISO 14644 – 1 （用于潔凈級別）；ISO 14644 – 3 （用于高效顆粒完整性試驗）。 滅菌循環(huán)四個階段 （1）、準備階段 對蒸發(fā)器，管道和噴嘴進行預(yù)熱。 （2）、汽化階段 過氧化氫溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達到飽和狀態(tài)，過氧化氫蒸汽會變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對微生物有的殺滅效果。 （3）、維持階段 此階段，不斷會有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內(nèi)，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。 （4）、通風階段 滅菌空間內(nèi)的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風設(shè)備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測到的過氧化氫濃度低于1ppm。