PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋
1、綜述
背景：綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間，制粒間二設有PGL-80B噴霧干燥制粒機，為滿足設計規(guī)模需求，車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。
目的：為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。
范圍：本URS適用于噴霧干燥制粒機招標采購和加工制作。
責任：需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。
工藝描述：該設備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體，一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室，浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀，物料形成顆粒，通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分，干燥成干顆粒，zui后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝，特別適用微輔料，熱敏性物料，功效比FL沸騰制粒機高1～2倍；適用于中成藥制備：顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或對顆粒進行包衣等。
2、法規(guī)標準
法規(guī)：除本URS特殊要求外，須滿足中國的cGMP法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機》
3、供貨范圍
噴霧干燥制粒機1臺套，易損備件、技術資料1套（中文版）、合格證、到貨清單。
4、術語說明
詞語 | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗證 |
EHS | Environment Health Safety 環(huán)境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測試 |
SAT | Site Acceptance Test 現(xiàn)場接收測試 |
5、技術要求
5.1生產(chǎn)工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | zui大生產(chǎn)能力：250KG/鍋，zui小生產(chǎn)能力：100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引風機產(chǎn)生負壓，將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機通過真空出料，自動完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設備出料階段的物料損耗應不超過0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風速（風量），風量控制精度控制在±5% 范圍內。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風溫，溫度控制精度控制在目標值±2℃；能檢測、顯示室外進風口空氣濕度，經(jīng)過除濕處理的空氣濕度確保在××克/公斤干空氣以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫；溫度檢測精度控制在±2℃，配備終點溫度控制停機功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統(tǒng)可設置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度）；可分級設置技術參數(shù)修改權限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風溫度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、設置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：進風風速（空氣流量）、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度，抖袋時間和頻率、運行時間。 | 必需 |
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