完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。
其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動計(jì)算出被測濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值。
從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現(xiàn)對除菌過濾器整機(jī)完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。
儲罐完整性測試儀生產(chǎn)廠家儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：
通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時(shí)啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：
采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
3 超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，
可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。
4 全自動過濾器完整性測試儀
是目前國內(nèi)*一家能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。
5 由于采用了*的算法和濾波手段，
使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
6 儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，
大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。
我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時(shí)，測量精度不會減弱。
8 儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，
并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。
產(chǎn)品名稱：便攜式完整性測試儀
產(chǎn)品型號:BQS-19
儲罐完整性測試儀生產(chǎn)廠家性能參數(shù)：
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
zui大操作壓力 | 7999 mbar |
zui低進(jìn)氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 500(長) x200（寬）x 180(高) |
測試范圍 | 測試壓力：500-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：±60 mbar ； |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃； 相對濕度：10-80% |
測試耗時(shí) | 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測試：7±2min； 水浸入流量測試：7±2min； 系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印， 打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏 |
語言選項(xiàng) | 中文/英文 |
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：
Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：
2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
產(chǎn)品特點(diǎn)
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。
技術(shù)參數(shù)
外形尺寸(mm) | 390×370×170 | 工作介質(zhì) | 壓縮空氣、鋼瓶氣
| ||
壓力量程(kPa) | 50 | 600 | 流量量程 | 20 | 30 |
壓力顯示精度(kPa) | 0.01 | 0.1 | 流量顯示精度(L/min) | 0.1 | |
工作壓力(bar) | 0 ~ 6 | 氣源壓力(bar) | 2.4~8.3 | ||
氣源接口(mm) | 6 | 出氣接口(mm) | 8 | ||
電壓(V) | 220 | 重量(kg) | 5 | ||
孔徑測量范圍
潤濕劑 | 表面張力（mN/m） | 孔徑測試范圍(μm) |
去離子水 | 72.8 | 0.4 ~ 500 |
GQ–20 | 20 | 0.1 ~ 100 |
乙醇 | 22.3 | 0.1 ~ 100 |
GQ–16 | 16 | 0.1 ~ 100 |
完整性測試(耐壓測試)
首先通過泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，緩慢增加壓力，同時(shí)觀察過濾器透過側(cè)冒泡情況。
當(dāng)測試壓力達(dá)到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進(jìn)氣開關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時(shí)間，當(dāng)達(dá)到保壓時(shí)間后，觀察記錄壓力下降情況。zui后通過壓力變化考察膜的完整情況。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
GB 5249-1985
可滲透性燒結(jié)金屬材料氣泡實(shí)驗(yàn)孔徑的測定
GB 1967-1996
多孔陶瓷孔道直徑實(shí)驗(yàn)方法
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿 2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀 BQS-19 4. 啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試
5. 測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果 6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作
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