枸櫞酸氯米芬

Clomifene Citrate

枸櫞酸氯米芬原料藥（附檢測方法）

分子式：C26H28ClN0•C6H807 分子量：598.09   CAS號:50-41-9
按無水物計算，含C26H28ClN0•C6H807不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭。本品在乙醇中略溶，在水中微溶。

【鑒別】（1)取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在233nm與290nm的波長處有zui大吸收，吸光度分別為0.76-0.82與0.42-0.46。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集268圖）*。(3)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.Og，加甲醇30ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與黃色1號標準比色液比較(通則0901*法），不得更深。
順式異構(gòu)體   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含O.1mg的溶液,作為供試品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定，用硅膠為填充劑，以正己烷-CHCl3-三乙胺(80:20:1)為流動相（三乙胺用量可適當改變；必要時，CHCl3可用水分次洗滌，經(jīng)無水硫酸鈉干燥，臨用新鮮蒸餾），檢測波長為302nm，理論板數(shù)按順式異構(gòu)體峰計算不低于3000，順、反式異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)大于1.3。取供試品溶液2μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為順式異構(gòu)體(Z)與反式異構(gòu)體(E)。按峰面積歸一化法計算，供試品含順式異構(gòu)體應(yīng)為30%-50%。
水分  取本品，照水分測定法(通則0832*法1)測定，含水分不得過1.0%。

【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml髙氯酸滴定液(0.1mol/L）相當于59.81mg的C26H28ClN0·C6H807。

【類別】促排卵藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1)枸櫞酸氯米芬片（2)枸櫞酸氯米芬膠囊