醋酸潑尼松

Prednisone Acetate

醋酸潑尼松原料藥 檢測方法

分子式：C23H28O6   分子量：400.47   CAS號(hào)：125-10-0
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液n照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在238nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E）為373-397。
【檢查】
有關(guān)物質(zhì)   臨用新制。取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液I另取潑尼松對(duì)照品、醋酸可de松對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序?yàn)闈娔崴伞⒋姿釢娔崴?、醋酸可de松，醋酸潑尼松峰與醋酸可de松峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松、醋酸可de松峰保留時(shí)間*的雜質(zhì)峰；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過0.5%與1.5%;各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍（2.0％)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計(jì)。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33：67)為流動(dòng)相；檢測波長為240nmo取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，醋酸潑尼松峰與醋酸可de松峰間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法  取本品，精密稱定加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液9作為供試品溶液9精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松對(duì)照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【制劑】(1)醋酸潑尼松片（2)醋酸潑尼松眼膏