倍他米松
Betamethasone
倍他米松原料藥(附檢測方法)
分子式:C22H29FO5 分子量:392.47 CAS號:378-44-9
按干燥品計算,含C22H29F05應(yīng)為97.0%?103.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+115°至+121°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在239nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)(E)為382-406。
【鑒別】(1)取本品約1Omg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,生成磚紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集418圖)*。(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
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【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5-1.0倍(0.5%-1.0%)之間的雜質(zhì)峰不得超過1個,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(25:75)為流動相;檢測波長為240nm。取地塞米松對照品,加有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μl的溶液,取20μl注入液相色譜儀,倍他米松峰與地塞米松峰的分離度應(yīng)大于1.9。測定法取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40%的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他米松對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【制劑】(1)倍他米松片(2)倍他米松乳膏