灰黃霉素

Griseofulvin

藥用級(jí)灰黃霉素原料藥（附檢測方法）

分子式：C17Hl7Cl06   分子量：352.77   CAS號(hào)：126-07-8
按干燥品計(jì)算，含灰黃霉素C17Hl7Cl06不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色或類白色微細(xì)粉末；無臭。本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在無水乙醇中微溶，在水中極微溶解。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為218?224℃。
比旋度取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺使溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOmg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+352°至+367°。

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【鑒別】（1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集146圖）*。
【檢査】酸度取本品0.25g，加乙醇20ml，振搖，立即加酚酞指示液0.lml并用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至顯微紅色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過1.0ml。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-甲醇（57：38：5)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.7±0.2)為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。取灰黃霉素對照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，去氫灰黃霉素峰(相對保留時(shí)間約為1.1)與灰黃霉素峰間的分離度應(yīng)符合要求。測定法取本品約50mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取灰黃霉素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 抗真菌藥。
【制劑】 灰黃霉素片