氯諾昔康

Lornoxicam

氯諾昔康原料藥（附檢測(cè)方法）

CAS號(hào)：70374-39-9   分子式：C13H10ClN3O4S2   分子量：371.82
按干燥品計(jì)算，含C13H10ClN3O4S2不得少于98.5%。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。在無水乙醇中極微溶解，在甲醇或水中幾乎不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中微溶。

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【有關(guān)物質(zhì)】   取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取2-氨基吡啶（雜質(zhì)I)對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成每lml中約含0.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密稱取雜質(zhì)I對(duì)照品與氯諾昔康各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含雜質(zhì)I0.2μg與氯諾昔康2μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至7.3)-甲醇（58:42)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為290nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質(zhì)I峰與氯諾昔康峰間的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液、對(duì)照品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中雜質(zhì)I保留時(shí)間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%)。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加CHCl3 20ml，超聲溶解，加冰醋酸45ml，加熱使溶解，冷卻，加醋酐20ml與結(jié)晶紫指示劑2滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液顯黃色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相當(dāng)于37.18mg的C13H10ClN3O4S2。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥。
【制劑】（1)氯諾昔康片（2)注射用氯諾昔康