醋酸地塞米松

Dexamethasone Acetate

醋酸地塞米松原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C24H31F06   分子量：434. 50   CAS號(hào)：1177-87-3
按干燥品計(jì)算，含C24H31F06應(yīng)為97.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦。在水中不溶。 
比旋度   取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含lOmg的溶液，依法測(cè)定（附錄WE)，比旋度為+82°至+88°。
吸收系數(shù)   取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IVA)，在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E)為343?371。

如果對(duì)原料藥或者液相色譜檢測(cè)方法有需求，請(qǐng)點(diǎn)擊醋酸地塞米松原料藥（附檢測(cè)方法）我！

本公司所有產(chǎn)品均有詳細(xì)的質(zhì)檢單和檢測(cè)方法，歡迎各位老師指導(dǎo)垂詢！

【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液(臨用新制）；另取地塞米松對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml,加供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液注人液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高約為滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各2μl,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照溶液中地塞米松保留時(shí)間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，其含量不得過(guò)0.5%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍（0.5%)，各雜質(zhì)峰面積（與地塞米松保留時(shí)間*的雜質(zhì)峰面積乘以1.13)的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積（1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍的峰可忽略不計(jì)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄VD)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（40：60)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注人液相色譜儀，出峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松，地塞米松峰與醋酸地塞米松峰的分離度應(yīng)大于20.0。測(cè)定法取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸地塞米松對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。