酒石酸美托洛爾

Metoprolol Tartrate

酒石酸美托洛爾原料藥（附檢測方法）

分子式：(C15H25N03)2•C4H606   分子量：684.82   CAS號:56392-17-7
按干燥品計(jì)算，含(C15H25N03)2•C4H606不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在無水乙醇中略溶；在冰醋酸中易溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為120?124℃。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+6.5°至+10.5°
【檢查】酸度取本品1.Og，加水10ml溶解，依法測定（通則0631),pH值應(yīng)為6.0-7.0。
有關(guān)物質(zhì)I   取本品，加醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取適量，用醇分別定量稀釋制成每1ml中含0.1mg和0.25mg的溶液，作為對照溶液（1)和（2)。照薄層色法（通則0502)試，量取上述三種溶液各5μl，分別于同一硅膠G薄層板上，以醇-乙酸乙酯（10：90)為展開劑（層析底放置2個(gè)有展開劑體積30%的濃氨溶液小燒杯，并預(yù)先平衡1小時(shí)），展開后，在空氣晾干3小時(shí)，再置碘蒸氣放置15小時(shí)，取出，立即檢視，除主斑點(diǎn)與原點(diǎn)外，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液(2)的主斑點(diǎn)比較，不得更深，且深于對照溶液（1)主斑點(diǎn)的雜質(zhì)斑點(diǎn)不得多于1個(gè)。

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有關(guān)物質(zhì)Ⅱ   取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩沖液（取醋酸銨3.9g，加水810ml溶解后，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，搖勻）-乙腈（824:146)為流動(dòng)相；流速為每分鐘2ml;柱溫30°C;檢測波長為280nm。另取酒石酸美托洛爾對照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，置石英杯中，在距離紫外光燈（254nm)下5cm處，放置3小時(shí)，作為系統(tǒng)適用性溶液。取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，美托洛爾峰的保留時(shí)間約為7分鐘，相對保留時(shí)間約0.3處為4-[(2RS)-2-羥基-3-[(1-異丙基）氨基]丙氧基]苯甲醛(雜質(zhì)I)峰，美托洛爾峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于10.0。取對照溶液20μl注人液相色譜儀，理論板數(shù)按美托洛爾峰計(jì)算不低于3000。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質(zhì)工峰保留時(shí)間*的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%);各雜質(zhì)峰面積的和（雜質(zhì)I峰面積乘以校正因子0.1后計(jì)入）不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(jì)。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml，微溫溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于34.24mg的(C15H25N03)2·C4H606。

酒石酸美托洛爾原料藥（附檢測方法）