阿洛西林鈉
Azlocillin Sodium
阿洛西林鈉原料藥(附檢測(cè)方法)
分子式:C20H22N5NaO6S 分子量:483.47 CAS號(hào):37091-65-9
按無(wú)水物計(jì)算,含C20H22N5NaO6S不得少于90.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物;無(wú)臭;有引濕性。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙酸乙酯中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋成毎1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+170°至+200°。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集773圖)*。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
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【檢查】酸堿度取本品,加水制成每1ml中含O.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.0?8.0。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取無(wú)水磷酸氫二鉀4.09g與磷酸二氫鉀0.58g,加水溶解并稀釋至1000ml)-乙腈(85:15)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為210mn。分別稱取氨芐西林和阿洛西林適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林6μg和阿洛西林0.25mg的混合溶液,量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。氨芐西林峰與阿洛西林峰間的分離度應(yīng)大于10。阿洛西林峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成每1ml中約含阿洛西林0.25mg的溶液作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿洛西林對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C20H22N5NaO6S的含量。
阿洛西林鈉原料藥(附檢測(cè)方法)