阿德福韋酯

Adefovir Dipivoxil

阿德福韋酯原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C20H32N5O8P   分子量：501.47   CAS號(hào):142340-99-6
按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含C20H32N5O8P應(yīng)為97.5%?102.0%。
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
【鑒別】（1)取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)取本品約50mg，置瑪瑙研缽中，加丙同3?5滴使溶解。待溶劑揮干出現(xiàn)油狀物后，研磨至白色固體析出。再置紅外燈下繼續(xù)干燥約15分鐘，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與同法處理的對(duì)照品的圖譜*（通則0402)。(4)取本品約0.1g與無(wú)水碳酸鈉1g，置瓷坩堝中，混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過(guò)，濾液加硝酸使成中性后，顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。

如果對(duì)原料藥或者液相色譜檢測(cè)方法有需求，請(qǐng)點(diǎn)擊阿德福韋酯原料藥我！

本公司所有產(chǎn)品均有詳細(xì)的質(zhì)檢單和檢測(cè)方法，歡迎各位老師指導(dǎo)垂詢(xún)！

有關(guān)物質(zhì)   臨用新制。取本品，精密稱(chēng)定，加稀釋液[0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（82:18)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。取阿德福韋單酯對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液（1)；取阿德福韋對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液（2)。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液（1)、（2)各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與阿德福韋、阿德福韋單酯保留時(shí)間相同的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含阿德福韋單酯不得過(guò)1.0%，含阿德福韋不得過(guò)0.5%;除阿德福韋單酯和阿德福韋峰外，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質(zhì)總量不得過(guò)2.0%。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動(dòng)相A為0.025mol/L磷酸二氫鉀緩沖液，流動(dòng)相B為乙腈，按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為260mn。取阿德福韋、阿德福韋單酯和阿德福韋酯對(duì)照品，加稀釋液制成每1ml中分別約含阿德福韋、阿德福韋單酯和阿德福韋酯0.5μg、0.5μg、0.2mg的溶液，必要時(shí)在冰浴中超聲使溶解，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。阿德福韋峰和阿德福韋單酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求，阿德福韋單酯峰與阿德福韋酯峰之間的分離度應(yīng)大于9。測(cè)定法取本品，精密稱(chēng)定，加稀釋液適量使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿德福韋酯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類(lèi)別】核苷類(lèi)抗病毒。
【制劑】（1)阿德福韋酯片（2)阿德福韋酯膠囊

阿德福韋酯原料藥（附檢測(cè)方法）