拉米夫定
Lamivudine
拉米夫定原料藥(附檢測(cè)方法)
C8H11N3O3S 229.26 134678-17-4
按無水與無溶劑物計(jì)算,含拉米夫定應(yīng)為C8H11N3O3S97.5%?102.0%o
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。本品在水中溶解,在甲醇中略溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為174?179℃。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為一97°至一99°。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集975圖)*。如不*,取本品與拉米夫定對(duì)照品分別用甲醇溶解,揮發(fā)后測(cè)定,本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與拉米夫定對(duì)照品的圖譜*(通則0402)。(2)在拉米夫定對(duì)映體檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與系統(tǒng)適用性溶液中拉米夫定峰的保留時(shí)間*。
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【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(ZorbaxXDB-C18,4.6mmX250mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以0.O25mol/L醋酸銨溶液(取醋酸銨1.9g,加水900ml使溶解,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.8,用水稀釋至1000ml)-甲醇(95:5)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長為277nm;柱溫為35℃。取胞嘧啶對(duì)照品和尿嘧啶對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別含10μg的溶液,作為溶液(1)。另取拉米夫定分離度混合物B對(duì)照品(包含拉米夫定與雜質(zhì)II)5mg,置10ml量瓶中,加流動(dòng)相2ml,振搖使溶解,再精密加人溶液(1)1ml,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液,取10μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖。胞嘧啶、尿嘧啶、雜質(zhì)Ⅱ和拉米夫定各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl,注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取拉米夫定對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,結(jié)果減去拉米夫定對(duì)映體的含量,即得。
【類別】抗病毒。
拉米夫定原料藥(附檢測(cè)方法)