頭孢替唑鈉|41136-22-5|抗生素類

頭孢替唑鈉|41136-22-5|抗生素類

【頭孢替唑鈉】產(chǎn)品名稱： 頭孢替唑鈉 
【頭孢替唑鈉】CAS： 41136-22-5 
【頭孢替唑鈉】天然/合成： 合成 
【頭孢替唑鈉】級別： 醫(yī)藥級 
【頭孢替唑鈉】含量： 99% 
【頭孢替唑鈉】外觀： 白色粉狀 
【頭孢替唑鈉】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【頭孢替唑鈉】行業(yè)： 醫(yī)藥 
【頭孢替唑鈉】領(lǐng)域： 頭孢菌素類藥 
【頭孢替唑鈉】下延產(chǎn)品： 口服片劑 
【頭孢替唑鈉】運(yùn)用： 頭孢替唑鈉是*代廣譜頭孢類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。其化學(xué)結(jié)構(gòu)類似于頭孢唑啉。其對多種G-及G+菌均有廣泛而強(qiáng)大的殺菌力，尤其對大腸桿菌、變形桿菌的抗菌作用更強(qiáng)。 
【頭孢替唑鈉】用法用量： 頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。頭孢替唑鈉對下列細(xì)菌有抗菌活性： 1.需氧革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。 2.需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。 

頭孢替唑鈉|41136-22-5|抗生素類

鑒別

（1）取本品，加水制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在272nm的波長處有zui大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1126圖）*。

（4）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試晶溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

4 頭孢替唑聚合物

照分子排阻色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ H）測定。

4.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm，流動相A為pH 7.0的0.075mol/L磷酸鹽緩沖液[0.075mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.075mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）]；流動相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。取0.4mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色譜儀，分別以流動相A、B為流動相，記錄色譜圖。理論板數(shù)按藍(lán)色葡聚糖2000峰計算均不低于300，拖尾因子均應(yīng)小于2.0，在兩種流動相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間，對照溶液主峰與供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間，稱取本品約0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進(jìn)行測定，高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0，另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。
4.2 對照溶液的制備

取頭孢替唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢替唑25μg的溶液。
4.3 測定法

取本品約0.3g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。立即精密量取100～200μl注入液相色譜儀，以流動相A為流動相進(jìn)行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl注入液相色譜儀，以流動相B為流動相進(jìn)行測定，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算，含頭孢替唑聚合物以頭孢替唑計，不得過0.05%。

5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過5.0%。

6 可見異物

取本品5份，每份各4.0g，用微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應(yīng)符合規(guī)定。

7 不溶性微粒

取本品3份，用微粒檢查用水制成每1ml中含頭孢替唑60mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。

8 細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg頭孢替唑中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.075EU。

9 無菌

取本品，加無菌水適量溶解后，全部轉(zhuǎn)移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。