制藥輔料?；撬豳Y質(zhì)齊全 執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)

制藥輔料?；撬豳Y質(zhì)齊全 執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)

制藥輔料?；撬豳Y質(zhì)齊全 執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)

【鑒別】（1）取本品與?；撬釋φ掌犯鬟m量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）*。 【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430mn的波長處測定透光率，不得低于95.0%。 氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取?；撬釋φ掌放c丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點樣方式點于同一硅膠G薄層板上，條帶寬度5mm，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150：150：100：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個*分離的斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

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