純化水制備/純化水系統(tǒng)/純水系統(tǒng)（醫(yī)藥行業(yè)GMP標準）

      科豪公司可為客戶設計各種純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，可提供全套驗證文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測，設備符合FDA和GMP規(guī)范。

      純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

      1。對預處理設備的要求

      ①純化水的預處理設備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標準。

      ②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

      ③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

      ④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。

      ⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的。

      2。對純化水制取設備的要求

      純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設備有不同的要求。

      ①去離子器可采用混合床，應能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施。

      ②反滲透裝置在進口處須安裝 3.0μm 的水過濾器。

      ③蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。

      3。對貯水容器（貯罐）的基本要求

      對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。

      貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。

      對貯罐的要求：

      ①采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

      ②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；

      ③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；

      ④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

      ⑤若充以氮氣，須裝 0.2μm 的疏水性過濾器過濾。

      4。對管路及分配系統(tǒng)的基本要求

      管路分配系統(tǒng)的建造應考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。

      水泵的出水應設計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠*排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點。

      對管路分配系統(tǒng)的要求是：

      ①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

      ②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

      ③閥門采用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

      ④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

      ⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。

      ⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。

      5。對純化水輸送泵的基本要求

      ①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；

      ②衛(wèi)生夾頭作連接件；

      ③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；

      ④可*排除積水。