產(chǎn)品簡介
專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)
滅菌設(shè)備 | 恒溫設(shè)施/設(shè)備 | ||
測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰(zhàn)性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發(fā)酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰(zhàn)試驗 斷電挑戰(zhàn)試驗
| 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養(yǎng)箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
驗證建議：
針對滅菌柜類設(shè)備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責培養(yǎng)。
針對冷庫類設(shè)備溫度驗證：初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等；而針對再驗證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可，無需執(zhí)行空載溫度分布；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）
產(chǎn)品優(yōu)勢
滅菌設(shè)備驗證系統(tǒng),20-60路溫度驗證系統(tǒng)
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學，驗證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改，確保驗證結(jié)果真實、科學。
溫度驗證流程:
① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出zui冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有zui少三次的溫度重現(xiàn)性，確定zui冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，在設(shè)定的滅菌程序下，確保zui冷點F0值滿足工藝要求。
⑤ 單獨的微生物指示劑測試報告。
第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)。
第三方服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)。
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