藥用醫(yī)用級(jí)硬脂酸鎂CDE備案登記證明
硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
MagnesiumStearate
[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0～5.0。
藥用醫(yī)用級(jí)硬脂酸鎂CDE備案登記證明
用于化妝品、食品和藥物制劑中。在膠囊劑和片劑生產(chǎn)中，它主要用作劑，使用濃度為0.25-5.0（W/W）。它也用于護(hù)膚乳膏中。[1]
硬脂酸鎂是廣泛應(yīng)用的藥用輔料，通常認(rèn)為口服無毒，然而，大量口服會(huì)引起腹瀉或粘膜刺激。
有關(guān)常的職業(yè)性接觸毒性，未見報(bào)告資料。硬脂酸鎂中重金屬限度，系按硬脂酸鎂品質(zhì)差者大的日攝入量和金屬組成來評(píng)價(jià)。
性狀
本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙中不溶。 [2]
(1)取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加無過氧化物乙50mL、稀硝酸20mL與水20mL，加熱回流至溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移人另一分液漏斗中；用水提取層2次，每次4mL，合并水層后用無過氧化物乙15mL清洗水層，將水層移人50mL量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)。
(2)在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。
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