藥用級輔料大豆磷脂 有cde備案口服注射級

藥用級輔料大豆磷脂 有cde備案口服注射級

藥用級輔料大豆磷脂 有cde備案口服注射級 

本品系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算，含磷（P）應不得少于2.7%；含氮（N）應為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%，含磷脂酰肌醇應不得過5.0%。性狀

本品為黃色至棕色的半固體或塊狀物。

本品在乙M和乙醇中易溶，在丙T中不溶。

檢查

1 溶液的顏色

取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可見分光光度法，在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

2 丙酮中不溶物

取本品約1g，精密稱定，加丙酮15ml，充分攪拌后，用經105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，至洗出的丙酮幾乎無色，殘留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

3 己烷中不溶物

取本品約10g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使溶解，用經105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過后，4號垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時后，稱重，不溶物不得過0.3%。

4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第1法 A）測定，含水分不得過1.5%。

5 重金屬

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

6 砷鹽

取本品1.0g，置100ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過氧化氫溶液，至反應停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第二法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

7 殘留溶劑

7.1 乙醇

精密稱取無水乙醇適量，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液5ml置頂空瓶中，密封；另取供試品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作為供試品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第1法）測定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，應符合規(guī)定。

8 有關物質

取本品約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀釋制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測定項下的色譜條件，精密量取各對照品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程；另精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%。