純化水設(shè)備有哪些

純化水設(shè)備有哪些

純化水設(shè)備有哪些概述

制藥業(yè)的用水應(yīng)該適合自己的用途，至少應(yīng)該使用飲用水作為制藥業(yè)的用水。各種類型的制藥業(yè)用水的選擇應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)規(guī)定。飲水必須符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水和注射用水必須符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。

水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與維護(hù)應(yīng)保證制藥用水符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)計能力范圍內(nèi)，水處理設(shè)備不能運轉(zhuǎn)。

一、純化水、注射用水儲罐及輸送管道的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。制藥用水和水源的水質(zhì)應(yīng)定期監(jiān)測，并作相應(yīng)記錄。

二純化水及注射用水之配制、貯存及分發(fā)應(yīng)能防止微生物滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道、貯罐和其他必要的輔助管道(例如清洗、消毒的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)定期消毒，并有相關(guān)記錄。實施細(xì)則還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定對制藥用微生物污染的警告限度、糾正限度以及應(yīng)采取的措施。

純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證要求。

結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單易行，可靠性強，便于拆卸和安裝。

執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用性和系統(tǒng)化的零部件，以便于拆裝、更換和清洗零件。

設(shè)備內(nèi)外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面應(yīng)進(jìn)行鍍鉻等表面處理，以防腐防銹。避免在設(shè)備外涂漆，防止脫落。

制備純化水的設(shè)備應(yīng)使用低碳不銹鋼或其它能夠保證水質(zhì)的材料。配制凈水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并確認(rèn)清洗效果。

與注射用水接觸的材料必須是高質(zhì)量低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)，或已被證實不符合水質(zhì)污染標(biāo)準(zhǔn)的其他材料。制造注射液的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并檢查清洗效果。