過(guò)gmp的純化水設(shè)備

過(guò)gmp的純化水設(shè)備

 一、過(guò)gmp的純化水設(shè)備本系統(tǒng)工藝流程專為生產(chǎn)而設(shè)，系統(tǒng)采用多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器作及保安過(guò)濾器作為前級(jí)處理，有效除去原水中的懸浮物、泥砂、微粒、有機(jī)硅膠體、有機(jī)物、異味、余氯等雜質(zhì)，使經(jīng)過(guò)處理后的原水符合反滲透的進(jìn)水要求，然后進(jìn)入程控二級(jí)反滲透裝置去除水中的溶解性鹽類物質(zhì)、細(xì)菌、熱源等，其產(chǎn)水電導(dǎo)率≤2μS/cm，符合《中國(guó)藥典》2010版純化水各項(xiàng)指標(biāo)及GMP規(guī)范要求。

二、純化水系統(tǒng)出水量及水質(zhì) 

① 預(yù)處理（含原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器）

(a) 總產(chǎn)水量≥8噸/小時(shí)

(b)SDI≤4

②一級(jí)反滲透裝置

(a) 一級(jí)反滲透產(chǎn)水量≥6噸/小時(shí)

(b)回收率≥70%~75%

(c)電導(dǎo)率≤10μs/cm（常溫下25°C）

③二級(jí)反滲透裝置

(a) 二級(jí)反滲透產(chǎn)水量≥4噸/小時(shí)

(b)回收率≥80%~85%

(c)電導(dǎo)率≤5μs/cm（25°C常溫下）

④出水水質(zhì)：符合2015版GMP標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤5μs/cm（常溫下25°C）

 四、純化水設(shè)備設(shè)計(jì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

  (1)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2010版)

  (2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄

  (3)《中華人民共和國(guó)藥典》 (2010版)

  (4) 美國(guó)藥典 (USP33-NF28)

  (5) 美國(guó)FDA認(rèn)證規(guī)范

  (6) 歐盟GMP(EU GMP)技術(shù)參數(shù)

 五、設(shè)計(jì)反控制系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮哪些方面的問(wèn)題

反滲透脫鹽系統(tǒng)的運(yùn)行和監(jiān)控由PLC、儀表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和工藝流程模擬屏執(zhí)行，同時(shí)設(shè)有手動(dòng)操作按鈕和控制室操作按鈕；系統(tǒng)具有聯(lián)鎖保護(hù)功能及報(bào)警指示功能。