500L/H制藥純化水設備
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二、純化水設備的水質標準:
純化水:應符合中國藥典2010版附錄的純化水標準。制水工藝中,常采用在線檢測純水電阻率的大小來反映水中各種離子的濃度。制藥業(yè)純化水的阻率一般≥0.5MΩ.CM/25℃,而用于注射劑、滴眼液容器清洗的純化水的阻率應≥1MΩ.CM/25℃。三、注射用水:應符合中國藥典2010版附錄中的注射用水標準。GMP規(guī)定的設備要求:
結構設計應簡單易行,可靠性強,便于拆卸和安裝。
執(zhí)行機構的設計盡可能采用標準化、通用性和系統(tǒng)化的部件,以便于拆裝、更換和清洗零件。
設備內外壁的表面,要求平滑平整,*,清洗消毒方便。工件的表面應進行鍍鉻等表面處理,以防腐防銹。避免在設備外涂漆,防止脫落。
三、純化水處理設備循環(huán)管路系統(tǒng)包括:衛(wèi)生級供水泵、在線定期消D系統(tǒng)、管路、閥門、多種傳感器和用水點等組成。 純化水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式,所有使用點都處在這一個循環(huán)管道上,管道內合理的流速設計有利于控制微生物的生長。純化水使用點管道宜采用U型管路輸送,管路設計應簡潔,避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)過驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。