層流手術室空氣潔凈度監(jiān)測

層流手術室空氣潔凈度監(jiān)測

口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運，在生產(chǎn)前的一定時間前開啟，并經(jīng)過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

企業(yè)在對系統(tǒng)進行設計、確認、運行、管理時需要考慮 多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響，并不能僅從一、兩個方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式，企業(yè)在進行驗證時應考慮到停運的時間、環(huán)境的 溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等最差條件，并進行充分驗證。空氣凈化系統(tǒng)停運后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導致產(chǎn)品微生物污染的風險。

 產(chǎn)品推薦：層流手術室空氣潔凈度監(jiān)測是我公司開發(fā)的高科技產(chǎn)品，無菌塵埃粒子在線監(jiān)測采用NETscada系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)及時、快速、準確的采集與監(jiān)視控制，同時和同類品牌在線監(jiān)測設備（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，該軟件有注冊證，可實現(xiàn)系統(tǒng)的二次開發(fā)。它采用分散式多點采樣，集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測手段，大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。已成功在國內(nèi)多家單位使用，是目前凈化系統(tǒng)自動監(jiān)測的新潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨立開發(fā)的全半導體激光粒子計數(shù)器。 其計數(shù)效率及準確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)范。

NETscada系統(tǒng)軟件部分介紹

      軟件結構
      （1）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測
       通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。

      （2） 區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測

      （3）系統(tǒng)配置

      （4）報表查詢
       對記錄到數(shù)據(jù)庫內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進行圖形呈現(xiàn)，有：單通道曲線，單通道雙曲線對比，區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細表，系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細表，節(jié)點數(shù)據(jù)明細表，通道數(shù)據(jù)明細表，雙通道雙曲線對比，單節(jié)點通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
      （5）系統(tǒng)控制
       控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)

蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計數(shù)檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產(chǎn)的專業(yè)廠家。自1997年成立以來，公司的產(chǎn)品持續(xù)推進，以滿足市場不同領域，不同客戶的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上，已經(jīng)和國內(nèi)大學、研究所，行業(yè)協(xié)會建立了長期廣泛深入地合作，并定期進行學術交流，目前公司正積極地與國外研究機構保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術及經(jīng)驗，在潔凈技術研究人員的帶領下，繼續(xù)發(fā)揚艱苦奮斗，為客戶著想的精神，不斷進取，為中國的潔凈技術突破做出貢獻。公司本著為新老客戶提供更為專業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務，于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司，隸屬蘇州市蘇信凈化設備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念，實現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務”。

主營產(chǎn)品：潔凈檢測儀器、凈化設備、潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、過濾與分離產(chǎn)品