緩控釋膠囊流化床微丸包衣機(jī)

緩控釋膠囊流化床微丸包衣機(jī) 

因?yàn)槲⑼梵w積較小，無法進(jìn)行旋轉(zhuǎn)或滾轉(zhuǎn)包衣，流化包衣是膜控型微丸包衣的常見形式。流化床微丸包衣顧名思義就是使用流化床包衣，具體做法是先將空白微丸或含藥丸芯置于流化床內(nèi)并使其在氣流的作用下有規(guī)則運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)噴入霧化的包衣材料，當(dāng)丸芯通過包衣區(qū)域時(shí)，霧化的包衣液在丸芯表面鋪展并相互結(jié)合，隨著溶劑的溶劑蒸發(fā)，包衣材料在丸芯表面收縮成卷曲交叉狀，形成局部的衣膜，隨著丸芯反復(fù)被包衣液噴射，整個(gè)表面都被包裹起來。因流化床能提供較高的蒸發(fā)熱，在包衣區(qū)內(nèi)，顆粒高度密集，規(guī)則運(yùn)動(dòng)，被霧滴噴射的幾率相等，所以流化包衣的包衣液粘附率較高，丸芯間增重均勻。盡管如此，但流化包衣須控制變量還是很多，比如丸芯大小，進(jìn)風(fēng)溫度、氣流濕度、進(jìn)風(fēng)量、霧化壓力、噴液速度、抗黏劑比例、塑化劑比例、物料量、包衣增重等，其中一個(gè)參數(shù)的差異便可導(dǎo)致整個(gè)批產(chǎn)品質(zhì)的變化。除此以外，流化包衣難以線性放大，須多次的工藝摸索才能形成成熟的工藝。

使用微丸包衣技術(shù)的緩控釋早在上世紀(jì)80年代就有上市，90年代以后FDA批準(zhǔn)的緩控釋膠囊大部分都是微丸包衣的產(chǎn)品，此項(xiàng)技術(shù)國內(nèi)起步較晚，但也日趨成熟。由于微丸包衣技術(shù)的諸多優(yōu)勢，國外公司進(jìn)行了技術(shù)延伸，開發(fā)出微丸壓片技術(shù)。相較膠囊型微丸，壓片微丸粒度更小，技術(shù)難度更高，要求微丸受壓后不碎裂，總混時(shí)不分層，包衣時(shí)有效解決靜電的干擾（丸芯越小，靜電越大），目前上市的微丸包衣片主要來自阿斯利康。