體外診斷試劑用GMP純化水設(shè)備醫(yī)藥純化水指標(biāo)
1.化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
2.衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
體外診斷試劑用GMP純化水設(shè)備概況
(1)結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設(shè)備內(nèi)外壁表面,
(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,
工藝流程
1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點