壓縮空氣質量檢測儀Aerotest Alpha（GMP認證專用）

壓縮空氣質量檢測儀Aerotest Alpha

（GMP認證專用）

德爾格Aerotest Alpha功能與特點：

◇用于檢測低壓壓縮空氣的含油量、含水量、CO、CO2等，該產品已廣泛應用于國內生物制藥行業(yè)GMP認證，主要檢測壓縮空氣中的油水含量。

◇根據適當?shù)膬艋瘶藴?，通過對壓縮空氣中的污染物進行定量分析能夠檢測出呼吸空氣的質量。可滿足不同標準的要求（比如：DIN3188標準）。

◇德爾格檢測管可用于定量檢測壓縮氣體中的水蒸氣H₂O，油Oil，二氧化碳CO₂ 、一氧化碳CO和其他污染物。

◇德爾格壓縮空氣測試儀所帶的快速插接口可以與各種類型的供氣系統(tǒng)接口相連接。

◇6527150無需使用電源。

◇檢測儀所有部件都可裝入一個硬質手提箱中，方便攜帶，易于操作。

基本參數(shù)（德爾格檢測管需要另訂）

Aerotest Alpha主機1套，包含以下：

1個手動減壓器（3-15巴）、1個可同時安裝4支檢測管的流量調節(jié)器、1個數(shù)字計時器、1個檢測管開管器、1個手提箱、2個轉接頭、1根氣泡測試軟管、1套外文使用手冊、使用光盤一個、10支/盒德爾格Oil檢測管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德爾格H2O檢測管（2-450mg/m3）、10支/盒德爾格CO檢測管（5-150ppm）、10支/盒德爾格CO2檢測管（100-3000ppm）。博凱明達科技根據客戶實際需要另外為德爾格贈送國產直徑8mm的快接頭一個。

藥品GMP認證

　　一、關于藥品 GMP 認證：

　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

　　二、 GMP 認證所需資料：

　　1 ．藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

　　2 ．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　3 ．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

　　4 ．藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

　　5 ．藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

　　6 ．藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

　　7 ．藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

　　8 ．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

　　9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

　　10．藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

　　11 ．藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。