NO | Technical requirement | Technical parameter | Remarks |
1 | 設(shè)備內(nèi)腔表面粗糙度/Surface roughness of the inner cavity of equipment | Ra≤0.5um |
|
2 | 無菌傳遞總時間/Total time of aseptic transfer | 100-120min | The full load |
3 | 除濕總時間/Total dehumidification time | 30-45min |
|
4 | 滅菌總時間/Total sterilization time | 30-45min |
|
5 | 通風總時間/Total ventilation time | 60-90min |
|
6 | 滅菌濃度/Sterilizing concentration | 150-400PPM |
|
7 | 滅菌后殘留VHP濃度標準/Standard of residual VHP concentration after sterilization | ≤1ppm |
|
8 | 內(nèi)腔材質(zhì)/Inner cavity material | SUS304/T2.0mm |
|
9 | 設(shè)備外表面材質(zhì)/External surface material of equipment | SUS304 |
|
10 | 換氣次數(shù)/Air change times | 150-200pcs |
|
11 | 設(shè)備運行階段內(nèi)部潔凈等級/Internal cleanliness grade of equipment operation stage | A級 |
|
12 | 設(shè)備泄露率/Equipment leakage rate | ≤0.5% |
|
13 | 噪聲級別/Noise level | ≤75db |
|
14 | 滅菌效果/Sterilization effect | 6LOG |
|
15 | 總功率(W)/Total power (W) | ≤3500W |
|
16 | 非金屬材料/Nonmetallic materials | （PTFE）、Silica gel、Tempered glass |
|
17 | 汽化溫度/Vaporization temperature | ≤100℃ |
|
18 | 重量/Weight | 600KG |
|
19 | 體積/volume | 見方案 |
電源AC 220±22/50Hz單相電源
功率1500W（含集成過氧化氫發(fā)生器另加2500W）
觸摸屏西門子10英寸彩色觸摸屏
壓縮空氣氣源潔凈壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.3~0.6MPa
氣流方式垂直層流，風速0.36~0.54m/s
高效過濾器H14級，過濾效率99.95%
凈化級別靜態(tài)A
艙體壓力控制范圍0~80Pa
船體密閉性每小時泄漏率≤0.5%
溫度顯示分辨率0.1℃
濕度顯示分辨率0.1%
壓力顯示分辨率0.1Pa
物料大門尺寸Φ500mm
排風管直徑Φ300mm
隔離器性能特點
1、集成汽化過氧化氫發(fā)生器，實現(xiàn)隔離器主機PLC一體化控制，自動滅菌，自動保壓運行。
2、集成式手套完整性檢漏儀
3、可集成安裝集菌儀，與國內(nèi)外主流品牌集菌培養(yǎng)器兼容，也可根據(jù)客戶特殊要求配用集菌儀。
4、所有單元均采用模塊化設(shè)計，可根據(jù)客戶檢品類別和檢驗量要求自由組合成不同配置和不同規(guī)格，均能達到同樣滿意的性能。
5、配備遠程控制功能和遠程協(xié)助系統(tǒng)故障診斷和系統(tǒng)升級功能，方便客戶保養(yǎng)維修。
6、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌科研等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）
采購中心
