注射用純化水設(shè)備解決方案
注射用純化水系統(tǒng)解決方案可應(yīng)用于注射用蒸餾水、生物、制藥、針劑、粉針劑、大輸液、無菌科研、獸藥等相關(guān)產(chǎn)品及行業(yè)。
制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到制劑生產(chǎn)過程當(dāng)中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。2010年版《中國(guó)藥典》對(duì)純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目作了修訂。特別值得關(guān)注的是新增了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳兩個(gè)檢查項(xiàng)目。
電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對(duì)水污染的監(jiān)控。當(dāng)水中含有無機(jī)酸、堿、鹽或有機(jī)帶電膠體時(shí)，電導(dǎo)率就增加。檢查制藥用水的電導(dǎo)率可在一定程度上控制水中電解質(zhì)總量。而各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。
沒有檢測(cè)電導(dǎo)率和總有機(jī)碳可能會(huì)有什么后果?
1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染;
2、 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道;
3、管路設(shè)計(jì)上存在死角滋長(zhǎng)微生物而不知道;
4、引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證。這也是將這兩項(xiàng)指標(biāo)作為檢查項(xiàng)目的重要原因。 這兩項(xiàng)指標(biāo)的增訂使得我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與接軌，對(duì)制藥企業(yè)和監(jiān)督檢驗(yàn)部門都提出了更高的要求。 純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國(guó)根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。
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