ZP-1719旋轉(zhuǎn)壓片機壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機上的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵,避免粘結堵塞,并可回收原料重新使用。有些制藥壓片機會出現(xiàn)毛邊和粉塵應配套篩片機同時進行除塵( 兩次以上 ),必須要滿足GMP規(guī)范。
旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證
1、設計確認
預確認是對供應商所提供的技術資料的核查,設備、備品備件的檢查驗收,對照設備說明書,考察該設備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。
預確認主要內(nèi)容包括:
按圖樣及標準認真檢查設備包裝箱是否符合標推規(guī)定的包裝形式,包裝箱上的標志、內(nèi)容是否清晰完整,無破損現(xiàn)象;
按裝箱單內(nèi)容檢查箱內(nèi)物品是否齊全;
按圖樣及技術要求檢查整機裝配質(zhì)量和機器外觀,是否符合設計圖樣、技術要求及相關標準,有無敲毛碰傷等現(xiàn)象。并做好預確認的各種檢查記錄。
2、安裝確認
安裝確認確定該設備在規(guī)定的限度和承受能力下是否能正常持續(xù)運行,確證其是否符合GMP、 和企業(yè)標準。
旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認主要內(nèi)容包括:
①按使用說明書檢查機器安裝情況,確認機器防震墊是否安裝就位,機器是否校準水平,機器四周及高空是否留出大于2m的空間;
②測定環(huán)境溫、濕度,是否達到GMP規(guī)定的環(huán)境溫度18~26℃、相對濕度45%~65%,用塵埃測定儀測定空氣潔凈度是否達到300000級潔凈級別;
③按使用說明書檢查輔助設施配套情況,如電源、吸粉箱、篩片機、上料器等是否配齊;
④機器調(diào)試情況,主要是目測物料流量調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、片厚調(diào)節(jié)裝置、速度調(diào)節(jié)裝置等是否調(diào)節(jié)作用明顯,有無失效、失控現(xiàn)象;
⑤機器空運轉(zhuǎn)試驗,空運轉(zhuǎn)1~2h,按技術指標及標準檢查運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn),有無異常噪聲,儀器儀表工作狀況是否可靠。