GMP制藥制劑用純化水設(shè)備醫(yī)藥純化水指標(biāo)
1.化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
2.衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
GMP制藥制劑用純化水設(shè)備概況
(1)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設(shè)備內(nèi)外壁表面,
(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
(6)純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),
設(shè)備技術(shù)特征
1.系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制),系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序;
2.一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;
3.在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置,以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;
4.二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行;
5.一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
6.在一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表,產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看;
7.一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);
8.一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整,一級(jí)反滲透回收率 60%-65%,二級(jí)反滲透回收率70%;
9.前處理裝置均采用進(jìn)口件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。
10.純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。