藥用明膠*膠囊用*Gelatin for Capsules
藥用明膠*膠囊用*Gelatin for Capsules
而近年來(lái)西方制藥廠商又開(kāi)發(fā)出明膠的一些新用途,包括作為預(yù)防艾滋病等特定用途的藥物凝膠劑基質(zhì)材料、新型片劑的內(nèi)芯凝結(jié)劑和涂膜劑等。而膠囊用明膠的銷(xiāo)量近年來(lái)增長(zhǎng)速度已放緩,這是因?yàn)槭艿搅酥参锬z囊殼的沖擊,植物膠囊?jiàn)Z走了相當(dāng)一部分的藥用明膠的*。
環(huán)氧乙烷 取本品約2.0g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環(huán)氧乙烷對(duì)照品約0.3ml,不加瓶塞,振搖,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧乙烷的重量,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,精密加水9ml,密封,作為對(duì)照品溶液;照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第二法)試驗(yàn),用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液(或其他性質(zhì)近似的固定液)的毛細(xì)管柱,柱溫45℃。頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間為15分鐘。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(0.0001%)(此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝)。
類(lèi)別】藥用輔料,用于硬膠囊等。 【貯藏】密封,在干燥處保存?! ?strong>【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應(yīng)標(biāo)明本品凝凍強(qiáng)度的標(biāo)示值及運(yùn)動(dòng)黏度(按所附測(cè)定方法之一測(cè)定)的標(biāo)示值與范圍。 黏度測(cè)定法1 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量(含干燥品濃度15%),在40℃±0.1℃時(shí),照黏度測(cè)定法(通則0633*法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm)測(cè)定?! ?img src="http://db.ouryao.com/yd2020/pics/5551_p_1.png" /> 黏度測(cè)定法2 取本品7.5g,置錐型瓶中,加水105g,加蓋,室溫放置1~4小時(shí),在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆蛑瞥?.67%的膠液,冷卻至61℃;開(kāi)啟恒溫器,使流過(guò)黏度計(jì)夾套中水的溫度為60℃±0.1℃,用手指頂住黏度計(jì)毛細(xì)管末端,同時(shí)避免空氣和泡沫進(jìn)入,迅速將膠液倒入黏度計(jì)里,直到超過(guò)上刻度線2~3cm。將溫度計(jì)插入黏度計(jì)內(nèi),當(dāng)溫度穩(wěn)定在60℃±0.1℃時(shí),將手指移開(kāi)毛細(xì)管末端,用秒表準(zhǔn)確記錄液面自上刻度線下降至下刻度線的流出時(shí)間,到0.1秒。黏度計(jì)毛細(xì)管尺寸見(jiàn)下圖(單位為mm)。