藥用輔料月桂氮卓酮 *藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料月桂氮卓酮 *藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料月桂氮卓酮 *藥典標(biāo)準(zhǔn)

二元或多元促透劑。隨著促透劑開(kāi)發(fā)品種的增多及有關(guān)研究的延伸，一些天然與合成促透劑復(fù)合而成一元或多元的促透劑也進(jìn)入研究視野，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，按一定比例配成的多元促透劑可以達(dá)到單一促透劑*的效果，但前者并非都比后者好，主要還是與藥物的溶解性等理化性質(zhì)有關(guān)。

熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

1.不宜與強(qiáng)酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍，應(yīng)進(jìn)行該新配方的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類(lèi)化合物配合使用，因可降低或失去助滲透作用。

【化學(xué)名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性狀】無(wú)色透明的粘稠液體，幾乎無(wú)臭，無(wú)味。在無(wú)水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。
【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑，它可使角質(zhì)軟化，增強(qiáng)通透性，使藥物透過(guò)皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍，以免降效。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求?！　y(cè)定法    取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?strong>【類(lèi)別】藥用輔料，滲透促進(jìn)劑?！　?strong>【貯藏】遮光，密封保存。