2019年藥用倍他環(huán)糊精的輔料批準(zhǔn)

2019年藥用倍他環(huán)糊精的輔料批準(zhǔn)

漢語拼音: Beita Huanhujing 
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解．加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用G4垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。 
殘留溶劑 環(huán)已烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)已烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。 
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，減失重量不得過14.0%（附錄Ⅷ L）。 
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

2019年藥用倍他環(huán)糊精的輔料批準(zhǔn)

D60 碘仿 100g 瓶 。 幾乎不溶于水，能溶于醇、醋酸、LV仿等有機(jī)溶劑。外科用劑。
FF77 蜂蠟〔白，黃，塊〕 25kg kg 油包水型乳化劑、賦形劑與植物油配成單軟膏可軟膏基質(zhì)，用于對凡士林過敏者。（藥輔有批文）
EF69 二甲硅油（藥輔） 20kg kg 常規(guī)粘度750，（藥輔有件）可訂做20-1000粘度
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）9 9 . 0 %
BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％
B24 薄荷腦 25kg kg