大同藥用微晶纖維素 輔料類別
大同藥用微晶纖維素 輔料類別
C6nH10n+2O5n+1
[9004-34-6]
本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素,在無機酸的作用下部分解聚,純化而得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍(lán)色。
?。?)取本品約1.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤濕,通入氮氣以排除瓶中的空氣,在保持通氮氣的情況下,精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮氣管,密塞,強力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7~1.0mm,選用適宜黏度計常數(shù)K1),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t1,按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1:
ν1=t1×K1
安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南,企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,對其進行審計、認(rèn)證,產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"
據(jù)透露,全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。
專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進。"