mcll硬脂酸鎂 藥用輔料
mcll硬脂酸鎂 藥用輔料
同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。
藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。
一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。
二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后,對人體無毒害作用;化學性質(zhì)穩(wěn)定,不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗,尤其不影響安全性;且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
三、藥用輔料的國家標準應(yīng)建立在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn),上述影響因素任何之一發(fā)生變化,均應(yīng)重新驗證,確認藥用輔料標準的適用性。
四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設(shè)置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設(shè)置“標示”項,用于標示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。
本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。按干燥品計算,含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。 【性狀】本品為白色輕松無砂性的細粉;微有特臭?! ”酒吩谒⒁掖蓟蛞颐阎胁蝗??! ?strong>【鑒別】(1)在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。