藥典級(jí)硬脂酸鎂 藥用-輔料
藥典級(jí)硬脂酸鎂 藥用-輔料
硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
Magnesium Stearate
[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算,含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%?! ?strong>【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉;微有特臭?! ”酒吩谒?、乙醇或乙醚中不溶?! ?strong>【鑒別】(1)在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。
1.18、 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng),所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告,藥品提交注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。
參照資料
1、《關(guān)于改革藥品科研審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))2015年8月9日發(fā)布:提出藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批。
2、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))CFDA于2016年8月10日發(fā)布(簡稱134號(hào)文)。
3、《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))CFDA發(fā)布(簡稱155號(hào)文)。