藥用淀粉 藥用輔料玉米淀粉
藥用淀粉 藥用輔料玉米淀粉
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得?! ?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在水或中不溶?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】(1)取本品適量,用甘油醋酸試液裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,淀粉均為單粒,多角形顆粒,或呈圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。 ?。?)取本品約1g,加水15ml,煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘,放冷,即成類白色半透明的凝膠狀物?! 。?)取鑒別(1)項(xiàng)下[1]凝膠狀物約1g,加碘試液1滴,即顯藍(lán)黑色或紫黑色,加熱后逐漸褪色?! ?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度 取本品5.0g,加水25ml,攪拌1分鐘,靜置15分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程
依據(jù)
依據(jù)《對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
5、說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。