藥用級(jí)丁香酚輔料有批件 醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CP

藥用級(jí)丁香酚輔料有批件 醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CP

藥用級(jí)丁香酚輔料有批件 醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CP

本品為4-烯丙基-2-甲氧基苯酚。從丁香油、丁香莖葉油或其他含丁香酚的芳香油蒸餾分離而得。含C₁₀H₁₂O應(yīng)為98.0%～102.0%。
   【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有丁香的香氣，味辛辣；露置空氣中或貯存日久，漸變質(zhì)。
   本品在乙醇中溶解，在水中極微溶解。
   相對(duì)密度本品的相對(duì)密度在25℃時(shí)應(yīng)為1.060～1.068。
   餾程取本品，照餾程測(cè)定法測(cè)定，在252～255℃餾出的量不得少于90.0%（ml/ml）。
   折光率本品的折光率應(yīng)為1.538～1.542。
   【鑒別】（1）取本品約0.05ml，加乙醇2ml使溶解，加三氯化鐵試液0.1ml，振搖，溶液顯暗綠色，放置，漸顯黃綠色。
   （2）取本品適量，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。另取丁香酚對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照品溶液各5µl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯-甲苯（10：90）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同；噴以茴香醛試液，在105℃加熱10分鐘，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
   （3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用FFAP（硝基對(duì)苯二甲酸改性的聚乙二醇）毛細(xì)管色譜柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.25µm）；初始溫度為80℃，保持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至200℃，保持15分鐘；進(jìn)樣口溫度230℃；檢測(cè)器溫度250℃；分流比為10：1。丁香酚峰與水楊酸甲酯峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。
   內(nèi)標(biāo)溶液的制備取水楊酸甲酯適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml含1mg的溶液，即得。
   測(cè)定法取本品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加入內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，另取丁香酚對(duì)照品50mg，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】藥用輔料，調(diào)味劑等。
   【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

主營(yíng)產(chǎn)品

藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，硬脂酸鎂，氯已定，十六醇，蓖麻油，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，二甲硅油，二甲亞砜，羥苯乙酯，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），枸櫞酸鉀，苯甲酸，苯甲酸鈉，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，滑石粉，二氧化鈦，蟲白蠟，羧甲淀粉鈉，碳酸氫鈉，氯化鈉，液體石蠟，薄荷腦。