藥用級鹽酸多西環(huán)素原料有備案質(zhì)檢單

藥用級鹽酸多西環(huán)素原料有備案質(zhì)檢單

藥用級鹽酸多西環(huán)素原料有備案質(zhì)檢單

【性狀】 本品為淡黃色至黃色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。
   比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，按無水與無醇物計算，比旋度為-105°至-120°。
   【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （2）取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。

 【含量測定】 照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適用范圍應(yīng)大于9）；以醋酸鹽緩沖液[0.25mol/L醋酸銨-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水調(diào)節(jié)pH值至8.8]-乙腈（85：15）為流動相；柱溫為35℃；檢測波長為280mn。稱取土霉素對照品、美他環(huán)素對照品、β-多西環(huán)素對照品及多西環(huán)素對照品各適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含土霉素、美他環(huán)素、β-多西環(huán)素0.1mg與多西環(huán)素0.2mg的混合溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，多西環(huán)素峰與β-多西環(huán)素峰間的分離度應(yīng)大于4.0，多西環(huán)素峰與雜質(zhì)F峰間的分離度應(yīng)符合要求。
   測定法 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含多西環(huán)素0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環(huán)素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C₂₂H₂₄N₂O₈的含量。
   【類別】 四環(huán)素類抗生素。
   【貯藏】 遮光，密封保存。

主營產(chǎn)品
藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，硬脂酸鎂，氯已定，十六醇，蓖麻油，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，二甲硅油，二甲亞砜，羥苯乙酯，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），枸櫞酸鉀，苯甲酸，苯甲酸鈉，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，滑石粉，二氧化鈦，蟲白蠟，羧甲淀粉鈉，碳酸氫鈉，氯化鈉，液體石蠟，薄荷腦。