cp版藥典一水乳糖5kg起制劑申報

cp版藥典一水乳糖5kg起制劑申報

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O 360.31

[5989-81-1]

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇、三lv甲烷或乙mi中不溶。

比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

蛋白質與雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。

干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.5%～5.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

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藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

可溶性淀粉（藥用輔料符合藥典標準 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

尼泊金乙酯/羥苯乙酯（藥用輔料符合藥典標準 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料磷酸二氫鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

藥用三氯蔗糖（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

藥用麝香草酚（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）

藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料