cp版藥典黃原膠10kg起測試推薦

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本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。

【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。

本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。

【檢查】黏度   取水250ml，置燒杯中，調(diào)節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘800轉(zhuǎn)，邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g（按干燥品計(jì)）和lvhua鉀3.0g的混合物，繼續(xù)攪拌10分鐘，邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁，停止攪拌，快速振搖燒杯，使燒杯上的顆粒*浸入溶液中，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，繼續(xù)以每分鐘800轉(zhuǎn)攪拌2小時(shí)（攪拌過程中可適當(dāng)旋搖燒杯，以避免樣品分層，每次旋搖時(shí)間控制在30秒內(nèi)，如供試品難以混合均勻，可適當(dāng)延長攪拌時(shí)間）作為供試品溶液。取供試品溶液適量，置內(nèi)筒直徑為25mm，外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)中，內(nèi)筒浸入樣品的深度為42mm，以每分鐘18轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速或1.885rad?s^-1的角速度（或選擇適宜的測定條件，使剪切速率為24s^-1），依法測定［通則0633第三法（1）］，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不小于0.6Pa?s。

丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口燒瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時(shí)，放冷，稱量燒瓶，補(bǔ)充蒸發(fā)的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝ji苯肼鹽酸溶液（取2，4-二硝ji苯肼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）lml，搖勻，加5ml，振搖，靜置使分層，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液制備方法，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起，依法操作，作為對(duì)照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對(duì)照品溶液的吸光度（1.5%）。

含氮量    取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按干燥品計(jì)算，含氮量不得過1.5%。

殘留溶劑   甲醇、乙醇與取本品約2.5g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加入二甲硅油1ml與水100ml，邊加水邊振搖，振搖1小時(shí)后，置電熱套上加熱蒸餾，以水10ml作為吸收液，當(dāng)餾出液近45ml時(shí)，使冷凝管下端離開收集液面，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀釋至50ml，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為供試品溶液；分別精密稱取甲醇、乙醇與適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg、6mg與1mg的混合溶液，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為40C，進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為10分鐘，取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇與乙醇均應(yīng)符合規(guī)定，含不得過0.075%。

干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

灰分   取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，緩緩熾灼至*炭化后，逐漸升高溫度至500～600℃，使*灰化并恒重，按干燥品計(jì)算，遺留殘?jiān)坏眠^16.0%。

重金屬  取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法，必要時(shí)濾過），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

微生物限度取  本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

【貯藏】密封保存。

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聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于藥劑。分子量較低的用溶劑、助溶劑、0/W型乳化劑和穩(wěn)定劑。 PEG-400、600用醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 適合來做軟膠囊。藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)，橡膠與紡織工業(yè)的潤滑劑，潤濕劑。金屬工業(yè)中加于電解液可增強(qiáng)研磨，增強(qiáng)金屬表面的光澤?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在醫(yī)藥、紡織、化妝品工業(yè)中用基質(zhì)或潤滑劑、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡膠工業(yè)中分散劑，促進(jìn)硫化用，用炭黑充填料的分散劑。藥輔有資質(zhì)

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東　　

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西　　　　

甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）

魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西

微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江

倍他環(huán)糊精（β環(huán)湖） 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東　　

聚丙烯酸樹脂Ⅱ2號(hào) 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

聚丙烯酸樹脂Ⅲ3號(hào) 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

低取代羥丙纖維素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正

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聚維酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐劑，可用于皮膚消毒，外傷皮膚粘膜消毒，慢性咽喉炎，潰瘍等。

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