Cp藥典氫化蓖麻油1kg起藥用品
C3H5(C18H35O3)3 939.50
[8001-78-3]
本品系由蓖麻油氫化制得,主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
本品在二lv甲烷中微溶,在乙醇中極微溶解,在水或石油mi中不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為85~88℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于4.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為150~165。
碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于5.0。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為176~182。
【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g,加乙醇1.5ml與甲苯3ml,溫熱使溶解,加0.04%溴酚藍乙醇溶液1滴,趁熱用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.2ml。
鎳 取本品0.5g,精密稱定,加硝酸10ml消解,將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備試劑空白溶液;另取鎳標準溶液適量,用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm波長處分別測定,計算,含鎳不得過0.0005%。
重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱*碳化后,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
脂肪酸組成 取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流約30分鐘,放冷,加15%三fu化硼甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,放冷,加飽和lv化鈉溶液10ml,搖勻,靜置使分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以鍵合聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為230℃,維持11分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃;檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算,含棕櫚酸不得過2.0%,硬脂酸應(yīng)為7.0%~14.0%,花生酸不得過1.0%,12-氧硬脂酸不得過5.0%,12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%~91.0%,其他脂肪酸不得過3.0%。
【類別】藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】遮光,密閉保存。
Cp藥典氫化蓖麻油1kg起藥用品
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
甜菊糖苷(國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì))
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
倍他環(huán)糊精(β環(huán)湖) 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東