大型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱-觸摸屏帶審計追蹤
可滿足***2020版藥典
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標準
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+25℃±2℃
濕度60±5%RH
時間12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+40℃±2℃
濕度75±5%RH
時間6個月
★中間試驗
溫度+30℃±2℃
濕度65±5%RH
時間6個月
★光照加速試驗
①白光試驗冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
組件
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設置100段99周期設計，滿足各種復雜實驗要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；
--具備三級權限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業(yè)標準。
***PT100溫度傳感器
***濕度傳感器
***壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--門3個內置水箱，三開門4個內置水箱。副水箱預熱后再進入主水箱，主水箱加濕。減小外界冷水直接抽入箱內對溫濕度波動的影響。
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
多通道液晶無紙記錄儀（選配）
--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導出
光照度傳感器（GSP標配）
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測紫外度
結構
外箱***噴塑冷軋板
保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內壁SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器層架式LED光照（GSP標配）
--觸摸屏可自動設定光照值
紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動設定紫外輻照值
驗證孔φ30mm
腳輪4只，可移動可鎖定
觀察窗中空玻璃
控制系統(tǒng)
控制方式平衡式調溫調濕
氣流方式強制垂直對流，SMOOTH整體風道均勻系統(tǒng)
加熱方式電加熱系統(tǒng)
制冷方式壓縮機制冷系統(tǒng)，***的自動泄壓技術，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機實時打印數(shù)據(jù)。
② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導出功能
安全保護
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）
技術參數(shù)
型號 | LHH-500SDP | LHH-600SDP | LHH-800SDP | LHH-1000SDP | LHH-1200SDP | LHH-1500SDP | |
LHH-500GSP | LHH-600GSP | LHH-800GSP | LHH-1000GSP | LHH-1200GSP | LHH-1500GSP | ||
容積(L) | 500 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0～65℃、有光照10-65℃ | |||||
分辨率 | 0.1 | ||||||
波動度 | ±0.5 | ||||||
均勻度 | ±1.2 | ||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 30～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） | |||||
分辨率 | 0.1%RH | ||||||
精度 | 單點波動≤2% RH；多點偏差≤3% RH；多點均勻度≤±5%RH | ||||||
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點溫度，3點濕度實測 | ||||||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強度0-10000LX （標配一層，自動控制） | |||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） | ||||||
功率（W） | SD無光照 | 1770 | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 |
GSD帶光照 | 1970 | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | |
電源 | 220VAC 50HZ | ||||||
內箱尺寸(cm) | 100×40×100 | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 | |
外箱尺寸(cm) | 107×60×160 | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | |
載物托架（標配） | 6 | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | |
備注 | 滿足2020版藥典，第三方檢定 | ||||||
備注SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）40℃/25%RH
2、手機遠程報警功能
3、紫外光試驗、紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務
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