干熱滅菌器3Q驗證 性能驗證溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布試驗、滿載熱穿透試驗、生物指示劑試驗(除熱源)、生物指示劑試驗(滅菌) 干熱滅菌器3Q驗證 :隧道烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、干熱滅菌柜、隧道式滅菌干燥機(jī)、凍干機(jī) | |
滅菌器3Q驗證 性能驗證 干熱滅菌時,滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。 干熱滅菌用于去除熱原時,驗證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗。 干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。 | |
溫度探頭比對及探頭布置 | |
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn),低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。 |
試驗結(jié)束后,將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核,確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。 |
空載熱分布試驗 | |
目的 | 在空載情況下,驗證腔內(nèi)各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,找出空載冷點。干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定最冷點位置等 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號,通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面, |
.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期, | |
結(jié)果評價 | 試驗中,標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域,即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標(biāo)注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 |
滿載熱穿透試驗 | |
目的 | 在裝載情況下,驗證腔內(nèi)各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號,通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面, |
按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期, | |
在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修,通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、 | |
生物指示劑試驗(除熱源) | |
目的 | 驗證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),證明烘箱除熱原過程的有效性, |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 內(nèi)毒素下降至少3個對數(shù)單位值 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于 1000 單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3 個對數(shù)單位。 |
生物指示劑信息 | 去熱原驗證時使用大腸埃希菌內(nèi)毒素(Escherichia coliendoxin ),加量不小于 1000 細(xì)菌內(nèi)毒素單位 |
細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法 | 除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口,將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi)。與滿載熱穿透試驗同時進(jìn)行, |
.生物指示劑試驗(滅菌) | |
目的 | 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后,保證物品無菌保證水平(SAL)≤10-6 干熱滅菌條件一般為(160~170℃)×120min 以上、(170~180℃)60min 以上或 250℃ ×45min 以上,也可采用其他溫度和時間參數(shù)。 |
可接受標(biāo)準(zhǔn) | 滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性,陽性對照組應(yīng)明顯長菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天,若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。 |
生物指示劑信息 | 產(chǎn)品名稱:枯草黑色變種芽胞生物指示劑(菌片),菌種名稱:枯草黑色變種芽胞桿菌(ATCC9372) |
試驗方法 | ◆取出塑料管內(nèi)菌片,移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi),將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置,均勻分布在溫度探頭附近。 |
◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進(jìn)行。 | |
◆滅菌完畢,將菌片放入同一批號搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時,并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對照。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機(jī)系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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