無(wú)菌隔離器驗(yàn)證 • 確認(rèn)4Q(DQ,IQ,OQ,PQ) 菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。 無(wú)菌隔離器驗(yàn)證 • 確認(rèn)4Q(DQ,IQ,OQ,PQ)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、IQ安裝確認(rèn)（包括文件，環(huán)境，管道，等確認(rèn)），OQ運(yùn)行確認(rèn)（含報(bào)警功能等操作確認(rèn)），PQ性能確認(rèn)（風(fēng)速確認(rèn)、高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試、潔凈度檢測(cè)確認(rèn)、氣流流型確認(rèn)、空載滅菌測(cè)試、滿載滅菌測(cè)試、生物測(cè)試）等 隔離器等設(shè)備驗(yàn)證主要包括以下內(nèi)容： SCOPE-范圍 PURPOSE-目的 RESPONSIBILITY-職責(zé) REGULATION AND GUIDANCE-法規(guī)和指南 GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理規(guī)范 EXECUTANT OF DOCUMENTS- 文件執(zhí)行人員 TESTING LIST-測(cè)試清單 GENERAL CONCLUSION-總體結(jié)論 Air velocity qualification風(fēng)速確認(rèn) leak test of HEPA filters高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 particle count qualification潔凈度檢測(cè)確認(rèn) Air-flow pattern qualification—氣流流型確認(rèn) Sterilization validation (Non-load)—空載滅菌測(cè)試 Sterilization validation (Full-load)滿載滅菌測(cè)試 microorganism test—微生物測(cè)試 |
設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ 關(guān)注隔離系統(tǒng)的關(guān)鍵性能，確認(rèn)其滿足法規(guī)的一般性要求并考慮用戶的使用特點(diǎn)。 安裝確認(rèn) 1、安裝確認(rèn)是對(duì)隔離系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)設(shè)備及其配套部件的供應(yīng)與合同一致，制造符合設(shè)計(jì)要求，并已按照要求進(jìn)行正確安裝。 2、在安裝確認(rèn)中，對(duì)于因設(shè)備配置缺失、選材錯(cuò)誤、安裝不當(dāng)?shù)仍斐傻娘L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。 |
安裝確認(rèn)IQ（包括文件，環(huán)境，管道，等確認(rèn)） 設(shè)備說(shuō)明-詳細(xì)說(shuō)明型號(hào)和序列號(hào)； 所安裝儀表的清單及其序列號(hào)、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來(lái)說(shuō)，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號(hào)序號(hào)、序列號(hào)、標(biāo)牌號(hào)、校正頻率； |
運(yùn)行確認(rèn)OQ 1、操作性能 （1）證明所有報(bào)警功能均能按照設(shè)定的要求正常工作及隔離系統(tǒng)可按設(shè)定參數(shù)值運(yùn)行。 （2）計(jì)算機(jī)化控制的隔離系統(tǒng)還應(yīng)關(guān)注用戶權(quán)限測(cè)試和數(shù)據(jù)記錄功能測(cè)試。 2、隔離系統(tǒng)完整性 （1）隔離系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下應(yīng)能保持良好的完整性。完整性測(cè)試通常包括：已安裝的高效空氣過(guò)濾器的檢漏、艙體的完整性、手套-袖套組件和半身服的完整性。 （2）高效空氣過(guò)濾器需確認(rèn)其安裝正確，過(guò)濾器及安裝框架無(wú)缺陷和滲漏，應(yīng)至少對(duì)安裝于艙體的末端過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，包括單向流系統(tǒng)的循環(huán)高效過(guò)濾器和非單向流系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器。 （3）非單向流系統(tǒng)還需評(píng)估艙體排風(fēng)高效過(guò)濾器的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。 （4）艙體完整性可通過(guò)壓力變化法或恒壓法驗(yàn)證設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。測(cè)試期間應(yīng)維持背景環(huán)境的穩(wěn)定，避免溫度和壓差的劇烈變化，建議測(cè)試起始?jí)毫Σ坏陀谌粘ＴO(shè)定的工作壓力的2倍。 （5）手套-袖套組件和半身服完整性泄漏測(cè)試，在目視檢查的基礎(chǔ)上，手套-袖套組件采用手套檢漏儀或其他經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行物理檢測(cè)。 3、壓差 應(yīng)驗(yàn)證隔離系統(tǒng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下維持艙體正壓差的能力。 （1）靜態(tài)條件下壓差范圍通常為20～50Pa，最高不超過(guò)100Pa。 （2）動(dòng)態(tài)條件下，可由實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行模擬無(wú)菌檢查和空氣釆樣操作的同時(shí)記錄艙體壓差，正常操作時(shí)應(yīng)始終維持正壓。 4、氣流 氣流測(cè)試包括風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試，氣流流型測(cè)試。 （1）應(yīng)確認(rèn)設(shè)備在無(wú)菌檢查狀態(tài)下的風(fēng)速和換氣次數(shù)。 （2）單向流隔離系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)速及均勻性確認(rèn)，測(cè)試方法可參考《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中附錄B4進(jìn)行。 5、表面滅菌循環(huán)確認(rèn) （1）該過(guò)程的目的在于確認(rèn)所執(zhí)行的表面滅菌程序各步驟正常，運(yùn)行值和設(shè)定值相符。 （2）應(yīng)針對(duì)制造商的操作要求選擇適宜的表面滅菌方法，并確定該方法的操作步驟。 （3）滅菌劑分布的合理性可通過(guò)足夠數(shù)量的化學(xué)指示劑或生物指示劑布點(diǎn)的方式確認(rèn)。應(yīng)在滿載條件下確認(rèn)滅菌劑的分布，物料和試驗(yàn)工具滿載的模式圖應(yīng)當(dāng)記錄確定。 （4）在表面滅菌完成后，應(yīng)通入潔凈氣流將滅菌劑排出，在排出過(guò)程中可以采用催化分解裝置，應(yīng)注意評(píng)估滅菌劑排出過(guò)程的安全性。 |
性能確認(rèn) PQ 1、表面滅菌效果確認(rèn) （1）隔離系統(tǒng)艙體內(nèi)表面、內(nèi)部的設(shè)備及進(jìn)入艙體的各種物料都應(yīng)經(jīng)過(guò)處理以降低微生物負(fù)載。 （2）用于隔離系統(tǒng)、試驗(yàn)物品的表面滅菌方法應(yīng)能達(dá)到使生物指示劑下降3～6個(gè)對(duì)數(shù)值的效果。使用充分?jǐn)?shù)量的生物指示劑進(jìn)行試驗(yàn)可以從統(tǒng)計(jì)學(xué)上證明表面滅菌效果是可以再現(xiàn)以及滅菌劑的分布是否合適。尤其要注意那些滅菌劑濃度較低的地方。隔離系統(tǒng)內(nèi)物品和設(shè)備滿載時(shí)需要用更多的生物指示劑進(jìn)行試驗(yàn)。 （3）應(yīng)根據(jù)工作流程設(shè)計(jì)和無(wú)菌維持情況，確定隔離系統(tǒng)表面再滅菌的頻率(參照隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境的無(wú)菌維持)。 2、滅菌劑殘留確認(rèn) （1）在表面滅菌完成后，應(yīng)通過(guò)能有效測(cè)定殘留的低濃度量程檢測(cè)器(或測(cè)試管)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)滅菌劑的濃度，保證在無(wú)菌檢查開(kāi)始后，艙內(nèi)的滅菌劑殘留量不得影響無(wú)菌檢查的結(jié)果。 （2）環(huán)境中滅菌劑濃度應(yīng)符合《工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限制第1部分：化學(xué)有害因素》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 3、隔離系統(tǒng)內(nèi)部潔凈度確認(rèn) （1）隔離系統(tǒng)艙體內(nèi)部的潔凈環(huán)境應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，其懸浮粒子(靜態(tài)的)，沉降菌，浮游菌和表面微生物按照藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9205)測(cè)定，應(yīng)符合GradeA空氣潔凈度的要求。 （2）離線滅菌的RTP傳遞容器，應(yīng)當(dāng)根據(jù)離線滅菌方式(如濕熱滅菌，輻射滅菌等)進(jìn)行滅菌效果確認(rèn)。 |
隔離系統(tǒng)的再驗(yàn)證 為保障隔離系統(tǒng)在生命周期內(nèi)的穩(wěn)定運(yùn)行，維持有效的驗(yàn)證狀態(tài)，用戶還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況制定隔離系統(tǒng)的再驗(yàn)證計(jì)劃。 1、隔離系統(tǒng)的再驗(yàn)證一般包括年度驗(yàn)證和期間核查，用戶應(yīng)按照文件化的程序及規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施再驗(yàn)證。 2、再驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)圍繞密閉系統(tǒng)的完整性，滅菌程序的有效性，無(wú)菌狀態(tài)的維持能力等關(guān)鍵性能進(jìn)行評(píng)估。 3、再驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)形成記錄并保存。 4、重要儀器儀表，應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。 5、用戶在設(shè)備使用中，出現(xiàn)運(yùn)行程序或參數(shù)變更、維護(hù)時(shí)更換重要配件、發(fā)生運(yùn)行異常并完成維修后、安裝場(chǎng)地變更以及長(zhǎng)時(shí)間停用后的再啟用等情況時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。 |
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證 ? 確認(rèn)4Q(DQ,IQ,OQ,PQ)
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主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試：高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無(wú)菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。
3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌
公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫(xiě),GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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