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質(zhì)量提取法包裝檢漏儀賽成儀器密封試驗(yàn)儀非破壞性密封性檢測儀

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公司名稱濟(jì)南賽成電子科技有限公司
品牌
型號(hào)
所在地
廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2022/12/29 9:20:52
訪問次數(shù)314

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公司介紹主營產(chǎn)品

　　濟(jì)南賽成電子科技有限公司成立于2007年，是一家致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的*企業(yè)。公司成立以來，堅(jiān)持貫徹“包裝檢測儀器和檢測服務(wù)專家”的企業(yè)定位，專注包裝前沿技術(shù)和包裝材料檢測儀器研發(fā)；,持續(xù)為食品行業(yè)、藥品行業(yè)、膠粘制品行業(yè)、日化行業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校提供優(yōu)質(zhì),的檢測儀器和全面質(zhì)量控制方案。

　　公司提供完善的材料測試服務(wù)。2014年公司成立了包裝測試科研中心，占地面積300多平米，中心涵蓋了公司自主研發(fā)的60余套檢測儀器，可以提供軟包裝阻隔性能、材料力學(xué)性能、玻璃制品物理性能和膠粘制品粘性測試等多種檢測項(xiàng)目，為客戶提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)和可靠的服務(wù)，方便客戶購買之前進(jìn)行選型比對(duì)，真正做到讓客戶買得放心。

　　公司以“賽出品質(zhì)、成就你我”的產(chǎn)品價(jià)值理念，配置高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、售后團(tuán)隊(duì)，以追求,的創(chuàng)新力和精益化生產(chǎn)管理，為客戶提供包裝檢測全系列、高品質(zhì)產(chǎn)品；搭建完善、高效的服務(wù)體系，以客戶需求為導(dǎo)向，承諾售后問題30分鐘快速響應(yīng)，設(shè)備三個(gè)月內(nèi)只換不修，終身提供技術(shù)支持。

　　通過十余年的發(fā)展和積累，公司已通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，通過 “*企業(yè)”評(píng)定，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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穿刺力測試儀,耐內(nèi)壓力測試儀,摩擦系數(shù)儀,質(zhì)構(gòu)儀

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質(zhì)量提取法包裝檢漏儀賽成儀器密封試驗(yàn)儀非破壞性密封性檢測儀制藥行業(yè)歷來關(guān)注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級(jí)別

質(zhì)量提取法包裝檢漏儀賽成儀器密封試驗(yàn)儀非破壞性密封性檢測儀產(chǎn)品信息

質(zhì)量提取法包裝檢漏儀賽成儀器密封試驗(yàn)儀非破壞性密封性檢測儀

制藥行業(yè)歷來關(guān)注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級(jí)別。除此之外還有,微生物挑戰(zhàn)法的缺陷:1)當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí),漏檢率較高2)測試時(shí)間較長,過程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽性的測試結(jié)果。

美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術(shù)的發(fā)展,業(yè)界對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確推薦采用的無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。

關(guān)于無菌藥品的zui終處理,GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定,無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當(dāng)做99%的檢漏試驗(yàn),其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn):一是無菌,不能有活的微生物;二是無微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點(diǎn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無菌藥品的生產(chǎn)過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié),也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關(guān)乎著,藥品流通過程的質(zhì)量安全性。無菌藥品的容器應(yīng)該在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性,防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產(chǎn)品包裝的密封完整性,而需要進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證,另外需確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較*的密封性測試方法包括:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。

下面我們來著重介紹下真空質(zhì)量提取法及產(chǎn)品

賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）
應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換
試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；
10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷
配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換
自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)、追蹤功能

技術(shù)指標(biāo)

指標(biāo)	參數(shù)
屏幕尺寸	10英寸觸摸屏
真空度	低至10Pa優(yōu)良真空
精　　度	0.25級(jí)
檢測孔徑精度	5 μm （可選1 μm、3 μm）
測試腔	尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制
測試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)
外形尺寸	470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)
電源	AC 220 V 50 Hz
凈　　重	12 kg

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無菌科研包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)