按照醫(yī)藥工業(yè)GMP 的要求，對衛(wèi)生級容器之一的攪拌反應(yīng)釜也提出相應(yīng)的要求，其主要內(nèi)容如下：
（1）攪拌元件，例如：釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)、槳葉、擋板等零部件表面應(yīng)光潔、容易清洗及滅菌。結(jié)構(gòu)設(shè)計須作衛(wèi)生級設(shè)計的考慮；
（2） 凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)件選材應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料，一般可采用奧氏體不銹鋼制作，對用于注射劑及藥液配制的攪拌設(shè)備，應(yīng)盡量選用超低碳不銹鋼，即304L 或316L，國產(chǎn)牌號為022Cr19Ni10 或022Cr17Ni12Mo2；
（3）反應(yīng)釜的傳動部件密封應(yīng)良好，嚴(yán)格防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染；
（4）對傳動裝置的噪聲要控制，一般室內(nèi)噪聲級小于75 dBA。根據(jù)衛(wèi)生級攪拌容器的GMP 要求，本文就衛(wèi)生級攪拌系統(tǒng)的軸封、釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)、攪拌漿葉、釜內(nèi)擋板以及需觀察釜內(nèi)攪拌狀況的帶燈視鏡等部件的衛(wèi)生級設(shè)計作一介紹，以供設(shè)計參考。
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—軸封設(shè)計
按ASME—BPE 生物過程設(shè)備的要求，衛(wèi)生級密封可分為Ⅰ級密封、Ⅱ級密封和Ⅲ級密封。
1.1?、窦壝芊?br> Ⅰ級密封能承受小的泄漏，在連續(xù)衛(wèi)生級環(huán)境中使用，使用實(shí)例為單端面機(jī)械密封，填料密封、唇形密封和迷宮式密封。該類密封的旋轉(zhuǎn)速度及使用壓力均受到嚴(yán)格的限制。
1.2?、蚣壝芊?br> 對于攪拌容器來說，Ⅱ級密封一般為組合密封，實(shí)際使用的有雙端面機(jī)械密封，是由兩個密封部件組成，借助隔離液的作用，始終保持較工藝流體高的壓力；也可使用串聯(lián)密封，由兩個單端面密封組成，并安裝在同一方向，使用實(shí)例有注射用水和蔗糖溶液。
1.3?、蠹壝芊?br> Ⅲ級密封主要用于毒性流體，高危險流體和含原體和重組DNA 有機(jī)體，該類機(jī)械密封應(yīng)該有帶屏蔽液體的組合密封，結(jié)構(gòu)上仍是雙端面機(jī)械密封及串聯(lián)密封。
目前，國內(nèi)對于衛(wèi)生級軸封設(shè)計尚無規(guī)定，設(shè)計上也沒有足夠的重視，一般衛(wèi)生容器設(shè)計中，也無嚴(yán)格要求，僅在個別工程設(shè)計文章上提及衛(wèi)生要求，按參考文獻(xiàn)[2]，對衛(wèi)生攪拌密封的要求，機(jī)械密封應(yīng)增設(shè)內(nèi)部集液環(huán)，集液環(huán)的高度應(yīng)高于機(jī)械密封磨擦付的高度，以便冷卻劑的泄漏不會對藥液造成污染，對單端面機(jī)械密封，宜增設(shè)軸承，增加機(jī)械密封處的支承性能，減少密封面的徑向撓度，以減少泄漏。
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—釜內(nèi)聯(lián)軸器
目前，國內(nèi)尚無衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器的設(shè)計，設(shè)計上常用的夾殼聯(lián)軸器及剛性凸緣聯(lián)軸器均不屬于衛(wèi)生級設(shè)計，一般不宜用于有衛(wèi)生要求的反應(yīng)釜。按照SAME—BPE 的要求，衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器必須具備：
（1）使用釜內(nèi)聯(lián)軸器需得到終端用戶的同意；
（2）釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)用于液面以上；
（3）密封墊片盡可能用O 形圈，不用平面墊片；
（4）應(yīng)使用可以自然排液的緊固件，如：蓋形螺母；
（5）不能露出螺紋，緊固用蓋形螺母，而不用六角螺母和螺釘；
（6）任何場合螺紋都不得暴露在外；
（7）釜內(nèi)聯(lián)軸器應(yīng)該在聯(lián)軸器上部用盲螺紋孔緊固，并用O 形圈密封。典型的衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器如圖3 所示。該衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器在國內(nèi)已有系列設(shè)計，可供設(shè)計工程師選用。
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—槳葉
目前，國內(nèi)尚無衛(wèi)生級槳葉的設(shè)計，用于發(fā)酵罐攪拌的徑向流槳葉——弧葉類園盤渦輪式槳葉及部份軸向流的寬葉旋槳式槳葉，實(shí)質(zhì)上均未考慮衛(wèi)生設(shè)計，但已在發(fā)酵罐上獲得廣泛應(yīng)用。ASME——BPE 對衛(wèi)生級槳葉有如下要求：
（1）輪轂和槳葉應(yīng)設(shè)計成焊接結(jié)構(gòu)；
（2）輪轂應(yīng)該有斜面，以防止積液；
（3）槳葉應(yīng)該帶有排液孔和斜面，以便排液；
（4）不得有水平平面；
（5）如果可能，槳葉應(yīng)和攪拌軸焊接成一體。
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—釜內(nèi)擋板
目前， 國內(nèi)尚無專用的衛(wèi)生級擋板的設(shè)計，ASME—BPE 推薦使用的半衛(wèi)生級設(shè)計及全衛(wèi)生級
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—衛(wèi)生級帶燈視鏡
目前，國內(nèi)尚無衛(wèi)生級帶燈視鏡的專用設(shè)計，HG/T 21575 帶燈視鏡雖然在材料上采用全不銹鋼視鏡，密封墊片選用衛(wèi)生級的聚四氟乙烯倉復(fù)墊，但在結(jié)構(gòu)上尚未考慮到衛(wèi)生級要求，ASME—BPE 對衛(wèi)生級帶燈視鏡提出了相關(guān)要求：
（1）視鏡玻璃*好融入金屬壓縮密封，熔融的玻璃在金屬框架內(nèi)成型；即為燒結(jié)式視鏡；
（2）熔融視鏡內(nèi)的氣泡是允許的，但是其大小和數(shù)量要得到控制，玻璃表面的氣泡不允許存在；
（3）玻璃熔融入金屬視鏡的密封點(diǎn)在表面，所以，視鏡表面應(yīng)是一個整體，具有連續(xù)性，沒有裂紋、
衛(wèi)生級攪拌機(jī)—其他攪拌零部件
（1）釜內(nèi)支撐軸承
在攪拌容器設(shè)計中，由于攪拌軸過長，或者轉(zhuǎn)速過高，需在釜內(nèi)設(shè)置支撐軸承。常用的支撐軸承型式有中間軸承、底軸承、吊軸承等。中間軸承有三拉桿式、井字槽鋼式等，底軸承有三足式、底部法蘭式，迷宮三足式等，這些釜內(nèi)支撐軸承均沒有考慮到衛(wèi)生級要求，ASME—BPE對支撐軸承提出以下要求：
①應(yīng)盡量避免使用支撐軸承，如果使用支撐軸承，應(yīng)保證不影響排液；
②應(yīng)使用實(shí)心桿的軸承座支撐結(jié)構(gòu)，并保證容器的排液；
③排液孔的大小要適當(dāng)，以防止積液和阻塞容器的排液；
④支撐軸承和軸之間的空隙應(yīng)足夠大，以允許清潔劑進(jìn)入。
根據(jù)ASME—BPE 的要求，如今國內(nèi)尚未進(jìn)行衛(wèi)生級釜內(nèi)支撐軸承的設(shè)計，屬研究開發(fā)的初階段。
（2）各種型式的衛(wèi)生級槳葉
槳葉種類繁多，常用的有十幾個大類，有槳式、開啟渦輪式、園盤渦輪式、推進(jìn)式、軸流式、螺桿式、錨框式等等，適合于不同粘度、不同用途的各式攪拌。
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