鹽酸克林霉素國藥準(zhǔn)字25kg藥用級原料藥

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本品為７－氯－６，７，８－三脫氧－６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－Ｌ－蘇式α－Ｄ－吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算，含克林霉素（Ｃ１８Ｈ３３ＣｌＮ２Ｏ５Ｓ）不得少于８３．０％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品極易溶于水，溶于甲醇或吡啶，微溶于乙醇，幾乎不溶于丙酮。

比旋量取本品，準(zhǔn)確稱量，加水溶解并定量稀釋，制成每１ｍｌ含４０ｍｇ左右的溶液，并依法測定（通則０６２１）。比旋轉(zhuǎn)為＋１３５°至＋１５０°。

本公司主營　醋酸氯己定　舒巴坦鈉　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷腦　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ銨溶液　苯甲酸　苯甲酸鈉　枸櫞酸　枸櫞酸鈉　枸櫞酸鉀　二硫化硒　鹽酸苯海拉明　鹽酸丁卡因　鹽酸普魯卡因　葡萄糖酸鋅　無水硫酸鎂　　七水硫酸鎂　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纖維素鈉　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　單雙硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　殼聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亞砜　間苯二酚　聚乙二醇各型號　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松節(jié)油　鹽酸林可霉素　克林霉素　利凡諾　間苯二酚　輕質(zhì)液狀石蠟　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸鉀　聚山梨酯吐溫８０等千余種醫(yī)藥用級的原輔料，資質(zhì)齊全歡迎來電訂購，

【檢查】晶體根據(jù)法律（通則０９８１）服用本產(chǎn)品并進行檢查。應(yīng)符合要求。

酸度取本品，加水制成每１ｍｌ含０．１ｇ的溶液，并依法檢查（通則０６３１）。ｐＨ值應(yīng)為３．０～５．５。

通過ＨＰＬＣ測定相關(guān)物質(zhì)（通則０５１２）。

供試品溶液取本品適量，加入流動相溶解并稀釋，制成每１ｍｌ含４ｍｇ的溶液。

精確測量對照溶液并用流動相稀釋，使每１ｍｌ溶液約為８０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ。

系統(tǒng)適用性溶液取適量克林霉素對照品，加入流動相溶解并稀釋，制成每１ｍｌ含４ｍｇ的溶液。

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；流動相為磷酸二氫鉀溶液（６．８ｍｇ磷酸二氫鉀每１ｍｌ，用２５％氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)ｐＨ值至７．５）－乙腈（５５：４５）；檢測波長為２１０ｎｍ；注射體積為２０＆ｍｉｃｒｏ；ｌ。

系統(tǒng)適用性要求克林霉素主峰在系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中的保留時間約為１０分鐘?？肆置顾兀路澹ㄏ鄬ΡＡ魰r間約為０．６５）和７－差分克林霉素峰（相對保持時間約為０．８）之間的分辨率以及７－差分的克林霉素峰和克林霉素峰之間的分辨率應(yīng)大于３．０。

測定方法是準(zhǔn)確測定供試溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的２倍。

如果限值試驗溶液的色譜圖中存在雜質(zhì)峰，林可霉素的峰面積（相對保留時間約為０．４）應(yīng)不大于對照溶液主峰面積的０．５倍（１．０％），克林霉素Ｂ的峰面積，相對保留時間為０．６５）應(yīng)不超過對照溶液主峰值面積（２．０％），７－表林丹霉素的峰面積（相對保留時間約為０．８）不得大于對照溶液主峰面積的０．７５倍（１．５％），其他單一雜質(zhì)峰的面積不得大于對照液主峰面積０．２５倍（０．５％），每個雜質(zhì)峰的面積總和不得大于對照溶液主峰面積的３倍（６．０％）。

水分取本產(chǎn)品并根據(jù)水分測定方法（通則０８３２，方法１）進行測量。含水量應(yīng)