藥物加工熔融擠出機(jī)20g
較小的體積可以節(jié)約實(shí)驗(yàn)時(shí)間和樣品成本:由于連續(xù)化工藝的外擴(kuò)工藝變化小,80%的研發(fā)時(shí)間可在小型設(shè)備上完成,在某研究院研發(fā)型Thermo 11mm設(shè)備上可以完成配方篩選(最少20g/次)和工藝小試(100-150rpm)至中試放大生產(chǎn)(500-800rpm)。并可以無(wú)縫銜接放大至Pharma 16熱熔擠出機(jī),研發(fā)階段至放大階段所需的物料量較傳統(tǒng)批次設(shè)備,所需物料大量降低,減少總生產(chǎn)時(shí)間。國(guó)產(chǎn)設(shè)備每次最小投料量在1kg左右,實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng),換料加工時(shí)需要的清洗時(shí)間是進(jìn)口設(shè)備的5倍,嚴(yán)重影響研發(fā)進(jìn)度。
(2)材質(zhì):進(jìn)口設(shè)備采用的是醫(yī)療級(jí)別不銹鋼,有完整的證明材料,不會(huì)在受熱、受摩擦?xí)r有金屬屑的掉落,符合FDA 和 GMP 的要求。國(guó)產(chǎn)設(shè)備由于工藝原因,無(wú)法加工無(wú)掉落金屬屑的小型螺桿。
(3)小設(shè)備上(11mm)上所做放大工藝可無(wú)縫銜接放大至Pharma 16、24熱熔擠出機(jī),減少生產(chǎn)時(shí)間,但工藝不變。其他品牌的小型雙螺桿無(wú)法直接放大生產(chǎn),小型機(jī)器上研究的工藝,對(duì)大生產(chǎn)沒(méi)有參考意義。